在政策加持下，原料藥企業的商業模式正在發生轉變。自3月初印度為保障國內藥品供給限制部分原料藥出口以來，中國作為原料藥的生產大國，面

在政策加持下，原料藥企業的商業模式正在發生轉變。

自3月初印度為保障國內藥品供給限制部分原料藥出口以來，中國作為原料藥的生產大國，面對印度主動讓出的市場，多家上市公司開啟了增產擴容模式。

據記者不完全統計，截至目前已經有近十家原料藥企業增資擴產。7月29日，石四藥集團(02005.HK)透露，公司正考慮可能將其原料藥及醫用材料的整合平臺分拆并于中國內地一間認可證券交易所獨立上市;7月28日，湖南景峰藥業(000908.SZ)也審議通過投資2.82億元在常德經開區與湖南常德市德源投資合作建設“常德市原料藥和制劑國際化產業園項目”的合作框架協議;早些時候，奧翔藥業(603229.SH)、昂利康(002940.SZ)、廣生堂(300436.SZ)和富祥藥業(300497.SZ)也相繼宣布再融資擴產原料藥。

8月6日，河北一上市公司原料藥板塊負責人李濤(化名)在接受記者采訪時表示：“疫情讓制劑企業意識到沒有原料藥，它們也無法完成正常生產。在原料藥生產國家高度集中的大背景下，一味地依賴進口，很容易受制于其他國家。因此，從頭做藥品，或者說擁有做原料藥的技術和生產條件成為很多大型制藥企業的重點布局方向。‘原料藥+制劑一體化’將成為中國企業求得生存的必然之路，這也會對原料藥的未來發展帶來深遠影響。”

疫情刺激

無論是企業的分拆上市還是非公開發行再融資拓產原料藥，疫情刺激之下，制造原料藥的重要性被凸顯。

作為原料藥生產和出口大國之一，印度為保證在疫情期間優先保障國內供應，今年3月3日，印度對外貿易總署發布通知，限制包括撲熱息痛、替硝唑、紅霉素、克林霉素在內的26種原料及其制劑的出口。

而歐洲和美國分別有26%和24%的通用名藥物依靠進口印度原料藥，若上述政策一直持續，將對世界范圍內的藥品供應產生重大影響。

東方證券的研報顯示，目前，中國和印度已經在全球原料藥供應中占重要地位，二者合計約占全球規范市場供應規模的21%。從結構上來看，印度原料藥約70%為化學制藥，且多集中在特色原料藥領域;從生產端來看，印度規范市場出口集中度相對較高，主要為幾家大藥企，如SunPharma、AurobindoPharma、Lupin等。如果印度疫情導致全球原料藥行業的供給產生一定的缺口，中國是最有能力承接相關產能的地區。

Mordor Intelligence數據顯示，2018年全球原料藥行業(含專利原料藥)市場規模達到1657億美元，同比增長6.9%，預計到2024年，市場規模將提升至2367億美元，2018-2024復合增長率為6.1%，市場規模保持穩步增長。

事實上，中國同樣作為原料藥生產大國，制藥企業加速布局原料藥市場勢在必行。李濤指出：“市場化競爭加劇疊加宏觀政策調控，伴隨第三輪全國集采，對原料藥領域的影響會越來越顯著。集采需要通過降低藥品價格從而降低醫保支付成本，那么降低成品價格就要從降低原料藥成本和管理成本兩個方向進行。這也就是說制劑成本的降低是需要有原料藥制造優化作為支撐的。”

以石家莊四藥集團為例，公司從2016年開始加大力度布局原料藥市場，當下已經擁有2家原料藥相關子公司。針對此次分拆上市，某位接近石家莊四藥人士告訴記者：“將原料藥資產剝離進行單獨打包，由于高P/E值會促進企業融資需求，對內部股權分配也是一種激勵。與此同時，對企業而言，可以更多去關注創新藥、特色原料藥、高端制劑等高附加值、有市場前瞻性的產品，優化企業產品結構，使其向更多元化發展。”

商業模式重構

國外疫情疊加國內政策，國內原料藥行業商業模式正在發生重構。

2017年11月，《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》橫空出世，拉開了原料藥企業改革的序幕。此后的2019年12月，《藥品管理法》實施，試點4年的藥品上市許可持有人制度(以下簡稱“MAH制度”)正式確立。至此，藥品的上市許可和生產許可分離，一時間國內研發機構、小型藥企對于合作研發生產有了更多的選擇。

這種政策的刺激也反映在申請審評的數據上，2019年已批準在上市制劑使用的原料藥數量大幅提升。其中，新增關聯審評登記以制劑龍頭為主，以華海藥業、仙琚制藥為代表的前向一體化公司在2019年原料藥備案增幅明顯，原料藥龍頭如普洛藥業在2019年原料藥關聯審評登記數增量達到35個。

民生證券研究員孫建分析稱，原料藥頭部企業未來3-5年核心成長邏輯源自產能擴張及產品升級帶來的凈資產收益率持續提升，在過去5-10年內頭部中間體、原料藥公司在開拓規范市場的過程中積累的質量管理、成本控制等優勢，將助力相關公司在中期豐富產品結構，實現沿產業鏈前向一體化和商業模式拓展。

在MAH和聯合審評制度的共同催動下，原料藥企業和仿制藥企的合作將變得更靈活、更具針對性，對于制劑企業來說，成本及質量控制將得到進一步提升，對于原料藥企業來說，產品升級和商業模式將發生更為深遠的變化。

以恒瑞醫藥與司太立展開的合作為例，今年5月13日，司太立與恒瑞醫藥雙雙發布了簽署藥品合作協議的公告，司太立及其全資子公司上海司太立與恒瑞醫藥將作為在碘造影劑領域的合作伙伴，就碘海醇注射液及碘帕醇注射液的生產、供應及商業化運營開展合作。根據約定，恒瑞應在每一個合作產品上市銷售之日起20個工作日內向司太立支付人民幣500萬元，也就是說，原料藥企業充分發揮在生產工藝優化、成本管理上的優勢，借助制劑企業的渠道優勢創造增量收益。

另一方面，MAH制度的實施也刺激了國內CDMO訂單的增長，推動醫藥行業分工更加精細化。2019年后，創新藥相關原料藥登記時，出現了無隸屬關系的原研企業和生產企業同時登記的情況，越來越多的1類創新藥研發選擇較成熟的 CDMO公司供應原料藥并提供相應服務。

以特色原料藥企業美諾華為例，其于7月30日晚間發布2020年半年報顯示，今年1-6月份實現營業收入6.51億元，較上年同期增長16.01%;歸屬于上市公司股東的凈利潤1.07億元，較上年同期增長24.57%。今年上半年，其核心產品纈沙坦、氯吡格雷、瑞舒伐他汀等新增拉丁美洲、東南亞等地區的銷售，韓國、中東和歐洲地區銷量不斷增加。尤其是沙坦類產品全球供不應求，同時下游客戶對氯吡格雷等產品需求增加，降壓類與抗血栓類產品量價齊升，提升了板塊整體毛利率。美諾華上半年綜合毛利率為38.39%，較上年同比增長2.01個百分點。

孫建預測稱，在醫藥外包產業鏈轉移和中國市場紅利下，創新藥研發需求端將驅動創新藥原料藥外包市場成長。與此同時，具備研發能力和生產、成本管理能力的原料藥企業有望在創新藥產業鏈中將發揮越來越重要的作用。

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