國家藥品監督管理局調整藥物臨床試驗審評審批程序

2018-07-28 09:07:48 來源：中國經濟網

中國藥聞消息，27日，國家藥品監督管理局發布關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告。公告顯示，申請人照相關要求提交新藥首次臨床試驗申

“中國藥聞”消息，27日，國家藥品監督管理局發布“關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告”。公告顯示，申請人照相關要求提交新藥首次臨床試驗申請和申報資料。藥審中心在收到申報資料后5日內完成形式審查。符合要求或按照規定補正后符合要求的，發出受理通知書，自受理繳費之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。

數據顯示，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥共有415個，277個已經在中國上市和正在進入申報和臨床試驗階段。其中，76個已經在中國上市，201個目前處在中國的臨床試驗和申報階段。從臨床審批和上市審批的總時限看，我國為390天，美國為330天，歐盟為270天，日本為330天，可見，我國藥品審批時間不斷縮短，新藥審批法定時限與發達國家接近。

國家藥品監督管理局表示，此次是為鼓勵創新，加快新藥創制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發主體責任，國家藥品監督管理局依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)，對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出的調整。

公告指出，申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎上，確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性。申請人準備的溝通交流會議資料應包括臨床試驗方案或草案、對已有的藥學和非臨床研究數據及其他研究數據的完整總結資料。

公告明確，對于申報資料符合審評要求，但有相關信息需要提醒申請人的，藥審中心應在受理繳費后60日內通知申請人，列明相關要求和注意事項。申請人應通過藥審中心門戶網站查詢和下載臨床試驗申請相關通知或提醒。對于已受理的申報資料不符合審評技術要求的，藥審中心可通過溝通交流或補充資料方式一次性告知申請人需要補正的全部內容，申請人應在收到補充資料通知之日起5日內一次性提交補充資料。申請人補充資料后在該申請受理繳費之日起60日內未收到藥審中心其他否定或質疑意見的，可按照完善后的方案開展臨床試驗。

對于申報資料存在重大缺陷，或臨床試驗方案不完整的，或缺乏可靠的風險控制措施、存在潛在的臨床風險而無法保障臨床試驗受試者安全的，藥審中心以暫停臨床試驗通知書方式通知申請人，說明目前不支持開展臨床試驗的理由。

公告自發布之日起實施。