集慶生物未經許可從事新冠病毒抗原檢測試劑盒生產被罰沒12.7萬

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近日，福建省藥監局公布的一則行政處罰信息顯示，廈門集慶生物醫藥科技有限公司(“集慶生物”)因生產未取得醫療器械注冊證的新冠病毒抗原檢測試劑盒和未經許可從事新冠病毒抗原檢測試劑盒生產活動，被罰沒12.7萬元。

通報顯示，集慶生物于2022年1月份組織生產了批號為NI22A06ATH、NI22A09ATH、NI22A11ATH的新冠病毒抗原檢測試劑盒，并已出口至相應的國家和地區。期間，集慶生物套用了上述3個出口產品的批號，利用出口新冠病毒抗原檢測試劑盒的尾料，即已裝檢測條的檢測卡，使用了1臺封口機和1臺電子秤，按封口、內包和外包等工序生產了3批次的新冠病毒抗原檢測試劑盒，并經檢驗合格，涉案批號NI22A06ATH、3NI22A09ATH、NI22A11ATH的成品數量分別為3300人份、3840人份、520人份。

在未取得《醫療器械生產許可證》和新冠病毒抗原檢測試劑盒的《醫療器械注冊證》的情況下，集慶生物于2022年1月11日和13日依次將520人份、批號為NI22A11ATH和3840人份、批號為NI22A09ATH的新冠病毒抗原檢測試劑盒銷售給廣東省鶴山市廣悅無紡科技有限公司(“鶴山廣悅”)，而批號為NI22A06ATH的新冠病毒抗原檢測試劑盒是集慶生物在企業現場贈送給鶴山廣悅，數量為100多人份，余下3100多人份全部用于產品研發實驗和內部現場抗原檢測。對上述銷售行為，集慶生物與鶴山廣悅未簽定買賣合同，編號分別為JQ20220110、JQ20220214、JQ20220219等3份《集慶買賣合同》屬于事后補簽。

福建省藥品監督管理局廈門藥品稽查辦公室認為，集慶生物違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規定，分別構成了生產未取得醫療器械注冊證的新冠病毒抗原檢測試劑盒和未經許可從事新冠病毒抗原檢測試劑盒生產活動行為。

根據相關法規，執法部門責令集慶生物改正違法行為，并決定給予處罰如下：沒收違法所得8103元；沒收用于違法生產涉案的新冠病毒抗原檢測試劑盒的封口機、電子秤各1臺；罰款119000元整。以上罰沒款合計127103元。

天眼查顯示，廈門集慶生物醫藥科技有限公司成立于2015年，保視麗成員；法定代表人孫戰強。廈門邁達瑞科技有限公司為持股100%大股東。

公開資料顯示，廈門邁達瑞科技有限公司成立于2020年，是一家集研發、生產、銷售和服務為一體的創新型國家級高新技術企業。公司投資千萬元，搭建了二代、三代高通量測序、基因編輯、核酸質譜分析、熒光原位雜交、微流控POCT、化學發光技術等平臺，不斷開發分子診斷和免疫診斷系列產品。

公司旗下控股有4家子公司：廈門芯創生物科技有限公司(2011年)；廈門集慶生物醫藥科技有限公司(2015年)；廈門天中達生物科技有限公司(2012年)；廈門多維醫學檢驗所有限公司(2021年)。

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