李利委員：加強引導激勵更好激發醫藥創新活力

全國政協委員、國家藥監局黨組書記李利

加快醫藥科技前沿領域開發和應用，推動更多新藥好藥加快上市，對增進人民群眾福祉、推進健康中國建設具有重要意義。

(資料圖片僅供參考)

“近年來我國藥品研發創新活力不斷提升，醫藥產業保持高質量發展，但仍需要繼續加強引導激勵。”2023年全國兩會期間，全國政協委員、國家藥監局黨組書記李利建議，進一步推進藥品審評審批制度改革和醫藥知識產權保護政策協同、相向發力，營造有利于醫藥創新的政策環境，讓企業付出的創新成本得到應有回報，形成醫藥產業創新的良性循環。

讓創新企業吃下“定心丸”

近五年來，激勵藥品創新的法律法規和政策體系加速完善，一系列行之有效的改革措施被固化為法律成果，讓創新企業吃下“定心丸”。

李利表示，近五年來，國家藥監部門持續深化審評審批制度改革，建立完善藥品加快上市注冊程序，推廣實施提前介入、研審聯動、平行檢驗等方式，對創新藥研發加強指導服務，加速制定發布審評技術指導原則，持續推進仿制藥質量療效提升。

《藥品管理法》明確國家鼓勵研究和創制新藥，《藥品注冊管理辦法》設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道加快具有臨床價值的新藥上市，隨著藥品審評審批制度改革持續深化，激勵藥品創新的政策紅利不斷顯現，我國藥品研發創新活力不斷得到提升，行業面貌煥然一新。

“近五年來，我國醫藥行業呈現良好的發展勢頭，醫藥產業主要經濟指標呈現高速增長態勢，醫藥產業規模位居全球第二位，中國對全球藥物研發貢獻率提升，中國本土新藥加速‘出海’，醫藥產業國際化邁上新臺階。”李利說。

保護知識產權就是保護創新

“保護知識產權就是保護創新，創新者合法權益得到有效保護，企業付出的創新成本得到應有回報，將會有序地形成醫藥產業創新的良性循環。”

李利指出，醫藥研發具有高投入、高風險、長周期的特點，一種新藥上市投入巨大，且涉及藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、申報注冊和上市等漫長過程，研發過程中充滿巨大的不確定性。高風險應當有高回報。

據悉，近年來我國不斷加大藥品領域知識產權保護力度，持續完善法律法規，出臺一系列政策舉措，有力促進了醫藥行業的創新發展。

李利表示，我國藥品知識產權保護已取得積極成效，但仍存在一些亟需解決的問題。

“要更加重視知識產權保護，持續完善相關法律法規。”李利建議，相關部門加快專利法實施細則修訂，對藥品專利期限補償制度進行細化規定，更好鼓勵藥品創新。

他進一步指出，知識產權是激勵創新的基本保障。高額的研發投入和研發成果的不確定性需要強有力的知識產權保護來保障醫藥企業的合理收益，從而更好地鼓勵藥品領域持續創新。同時，藥品作為與人民群眾生命健康息息相關的特殊商品，又必須兼顧其可及性，實現公共利益與激勵創新兼得。

有效提升審評審批效能

李利還表示，藥品監管部門將堅持寓監管于服務之中，持續深化審評審批制度改革，優化審評、檢查、檢驗銜接機制，有效提升審評審批效能。

同時，推進審評工作重心前移，完善研審聯動工作機制，強化對創新藥的研發指導，制定發布更多技術指導原則，并且，對于防治嚴重危及生命疾病、尚無有效治療手段等的臨床急需藥品，豐富完善多渠道多層次的溝通交流模式，指導申請人研發創新和高質量申報。

此外，進一步完善加快注冊上市審批通道，對具有突出臨床價值的創新藥加快批準上市，鼓勵并扶持用于重大疾病救治新藥的研制，更好滿足人民群眾對新藥好藥的需求，加快推進我國從制藥大國向制藥強國邁進。

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