助力我國生物醫藥產業走向領跑
■本報記者 王宛藝
【資料圖】
“一款新藥從研發到上市，十年磨一劍是常態。”
近年來，我國生物醫藥產業迅速發展，逐步由仿制邁向源頭創新，從跟跑轉向并跑，乃至發力領跑，研發創新實力穩步增強，產業規模不斷擴大，成為推動經濟增長、科技創新的重要新引擎。
但技術攻關、技術熟化、產業發展，每一環節都存在風險和掣肘。即便進入臨床研究的“決賽圈”，成功率也只有1/10。從技術發軔的“0”到技術成熟的“10”，如何在一個不確定的過程中，找到一個確定的成果轉化路徑，是此次全國兩會代表委員們聚焦的核心話題之一。動力在哪里？成果如何用？……圍繞于此，他們建議：在制度創新、理念創新、模式創新方面下功夫，打通裉節，暢通創新鏈條，加快推進生物醫藥科技成果轉化。
構建一流水平的世界細胞工廠
生物醫藥，上海重點布局發展的三大先導產業之一。但成果轉化周期長，論證過程復雜，市場叫好不叫座——是其“成長的煩惱”。
以干細胞藥物為例，作為“活的藥物”，投入大、風險高，又缺乏基礎研發的技術和平臺。業內普遍看好干細胞行業發展，卻都不敢貿然涉足，難以形成有影響的“政產學研用”產業鏈。
“要形成創新驅動合力，激活內生動力，加快產業生產能力提升。”全國政協委員、民革上海市委副主委李國華提出：加快規模化生產設備的國產化研發，避免關鍵設備“卡脖子”；同時增強創新驅動合力，加快建設基礎和臨床研究中心及轉化平臺。比如，建立國家級干細胞基礎研究中心及若干國家級干細胞臨床醫學研究中心，吸引頂尖基礎和臨床科學家參與治療常見病、難治病、罕見病等方向的干細胞產品研發，從源頭上、趨勢上爭取構建起一流水平的世界細胞工廠；同時，打造國家級干細胞成果交易平臺，支撐干細胞成果轉化為產品，精準激活創新的內生動力，從而助推干細胞藥物的研發上市。
由于衛生健康醫療數據的特殊性，相關數據流動尚存在限制。“只有集中力量才能打通裉節。”全國人大代表、復旦大學校長金力建議數據共享，在《數據安全法》基礎上開展生物醫藥研發大數據應用試點，確保數據流動安全可控的前提下，擴大生物醫藥研發領域數據開放，高效匯聚各類資源要素。
“轉化團隊”溝通上下游，加速創新藥入市
“審批制度，滯后于藥物的研發速度。”
不少代表委員關注到：雖然國家和地方出臺了不少支持政策，但“最后一公里”仍需打通，由于操作程序、相關規則、支付問題等，創新藥第一時間進入市場還存在堵點。為此，代表委員建議通過平臺建設、制度創新等路徑，提高效率，加速創新藥物入市。
有代表建議：加大審批制度改革力度，完善相關產品技術評價體系、科學監管體系及機制；進一步加快國家藥監局藥品、醫療器械技術審評檢查區域分中心建設，提升相關檢驗檢測能力；積極推薦創新藥進入國家醫保藥品目錄，鼓勵和支持各地制定實施細則，推動創新藥納入醫院藥品供應目錄，醫院落地使用。
全國政協委員、民進上海市委副主委、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院骨科主任張偉濱結合自身科研經驗發現：科研成果轉化所涉流程復雜，涉及專利申請、價值評估、尋找對接企業等方方面面工作，高水平公立醫院醫生承擔著繁重的醫療、科研任務，相對缺乏額外時間和精力去促成成果轉化，而醫院如果作價入股也存在監管風險，這時，就需要專業的第三方及時介入。由此他建議：建立一支專業團隊在早期介入，全程推進成果轉化進程，節省相關科研人員精力，也避免醫院既做“運動員”又做“裁判員”。
“高校也應成為專職輔助轉化人才集聚的場所。”張偉濱建議，高校成果轉化體量大，且高水平醫院大多是高校附屬醫院，也是臨床驗證和轉化應用的主要陣地，“將轉化輔助團隊直接嵌入高校服務，能更好溝通上下游、輻射學校、附屬醫院及科研院所”。
